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國家藥監局綜合司關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知

藥監綜藥管〔2023〕81號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，現予印發，自發布之日起實施。

請各省級藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程、全生命周期質量管理情況加強監督檢查，特別是對委托生產藥品的情況加強監督檢查。檢查發現藥品上市許可持有人、藥品生產企業違反《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等有關規定的，依法依規調查處理。

國家藥監局綜合司

2023年10月17日

藥監綜藥管〔2023〕81號附件.doc