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性狀不合格 假劣應區別
——山東省萊州市藥品監管局限 李文濤 王風成 |
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發布時間：2005-03-03 來源：汕頭市藥業商會  打印本頁
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在依據不合格藥品檢驗報告書查處假劣藥品時，常常會遇到僅有藥品[性狀]項不合格的情況。對此，國家及省級食品藥品監管部門的質量公告上都認定為劣藥。但筆者發現，簡單地將[性狀]項不合格的藥品認定為劣藥，容易引起對假藥、劣藥認識上的混亂。
藥品性狀是“對藥品的色澤和外表感觀的規定”，包括形態、顏色、氣味、味感等，它們有的能直接反映出藥品的內在質量，對鑒別藥品真偽、優劣有著極為重要的意義。從實踐情況來看，依據[性狀]項查處的假劣藥品占有相當大的比例。
一般來說，引起藥品性狀改變的原因有以下幾種：一是藥品成分或含量改變引起藥品的色澤、硬度、晶形及粘度發生變化；二是生產廠家生產工藝落后，造成藥品外觀粗糙，色澤不一致，顆粒或粉末直徑不均勻，有的藥品出現裂片、松片，注射劑出現白塊、色塊及絮狀物等；三是由于貯存條件不符合規定要求，引起藥品性狀改變，出現霉變、蟲蛀、染螨、粘連、潮解、硬結等情況；四是中藥飲片因炮制不規范，以次充好，摻雜或使假。可以看出，引起藥品[性狀]項不合格的原因是多方面的，既有單純的外觀改變導致的，又有內在質量變化而導致的；既有工藝水平不高引起的，又有故意以次充好造成的。因此，不能簡單地依據修訂的《藥品管理法》第四十九條第二款第六項的規定，將[性狀]不合格的藥品全部以劣藥論處，而應根據藥品的種類，對每個樣品進行分析定性。此外，從法律角度來看，筆者認為，對[性狀]不合格的藥品區分假劣十分必要，這不僅符合《行政處罰法》中公平、公正的原則，而且有利于加大藥品市場打假治劣的力度，使惡意造假者受到應有的處罰。
了解性狀不合格藥品出現的原因并做到正確區分，監管部門及其執法人員應做好以下工作：應加強自身素質的鍛煉，提高對假劣藥品的甄別能力和執法水平；藥品檢驗項目應為《藥品管理法》的有關規定對接，如“變質的”和“被污染的”的藥品，應在檢驗報告書中直接體現，以提高食品藥品監管部門依據藥品檢驗報告書查處假劣藥品的可操作性。
（摘自2005年3月3日《中國醫藥報》）
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