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藥監局出臺新規定 嚴治“一藥多名”現象
發布時間：2006-06-13　　來源：汕頭市藥業商會　　 打印本頁 　　 [ 返回 ]


　　
　　違反國家有關規定，濫用未經注冊的商標冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名，并通過虛假廣告宣傳，混淆視聽，造成“一藥多名”現象日益嚴重，給患者用藥、藥品監管等帶來了困難，給人民群眾用藥安全埋下隱患。
　　為大力推廣藥品通用名稱，《規定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大于通名的二分之一。并對其位置、字體和背景顏色都作了嚴格、具體的規定。藥品標簽使用注冊商標的，應當印在標簽的邊角，含文字的，其字體大小以單字面積計不得大于通用名稱的四分這一。《規定》特別要求，未經注冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽中使用。
　　《規定》要求，藥品說明書應包含有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，以指導消費者安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。
　　藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上標注警示語。
　　《通知》要求，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。
　　《藥品說明書和標簽管理規定》自2006年6月1日起施行。《通知》提出，自2006年6朋1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品說明書和標簽管理規定》的要求，對已受理但不符合要求的商品名稱的申請國家食品藥品監督管理局將不予批準。
　　
　　

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