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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據不良反應監測結果，為控制藥品使用風險， 國家食品藥品監督管理局決定對西酞普蘭及相關制劑說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、西酞普蘭及相關制劑說明書警示語、用法用量、禁忌、不良反應等項目內容按照要求進行修訂（見附件），說明書其他內容應當與原批準內容一致。

　　二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：
　　（一）藥品生產企業要盡快修訂說明書及標簽的相關內容，按照有關規定進行備案。
　　（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

 

附件：

1303011.doc（氫溴酸西酞普蘭片說明書）