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國家食品藥品監督管理局關于進口藥品實施電子監管有關事宜的通知
國食藥監安[2013]23號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各口岸藥品監督管理局，有關單位：
為落實國家食品藥品監督管理局《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》（國食藥監辦〔2012〕64號）和《關于做好2012年度藥品電子監管工作的通知》（食藥監辦〔2012〕85號），現將進口藥品實施電子監管有關事宜通知如下：
一、境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》“公司名稱”項下企業）應對其進口到我國藥品的電子監管實施工作負總責，按國家食品藥品監督管理局規定品種和期限實施藥品電子監管，并應在我國境內指定一家藥品生產企業、藥品批發企業、其在境內設立的子公司或辦事機構，作為其藥品電子監管工作的代理機構（以下簡稱電子監管代理機構）。
二、境外制藥廠商應授權委托其電子監管代理機構作為同我國藥品監督管理部門和相關機構的固定聯系單位，協助其在境內辦理實施藥品電子監管有關事務，并可協助境外工廠進行電子監管碼申請、數據上傳及相關的藥品召回等具體工作。
三、電子監管代理機構應將其信息和受托事項按附件1格式與要求報告國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心。上述信息、事項變更或委托關系終止的，亦應在5個工作日內報告。
四、境外制藥廠商及其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》載明的生產廠（或包裝廠）、電子監管代理機構加入中國藥品電子監管網的入網手續可由境外制藥廠商委托其電子監管代理機構統一辦理，取得數字證書。入網登記格式與要求見附件2，首次登記入網應將《進口藥品企業入網登記表》隨《進口藥品電子監管工作代理機構報告表》一并報送國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心。
五、境外制藥廠商應按國家食品藥品監督管理局《藥品電子監管工作指導意見》和《藥品電子監管技術指導意見》要求開展進口藥品電子監管實施工作。賦碼工作（包括建立各級藥品包裝的關聯關系）應在進口藥品注冊證書載明的生產廠或包裝廠內完成。獲得批準在境內分包裝的品種，可在批準的分包裝企業內賦碼。禁止在其他場所將已完成大包裝的產品拆箱賦碼。因互聯網通訊等問題，在境外訪問中國藥品電子監管網存在困難時，可委托電子監管代理機構代為申請電子監管碼，上傳賦碼、關聯關系數據以及藥品入庫、出庫數據，進行核注核銷。
六、進口單位申請藥品進口備案時，應在《藥品進口管理辦法》第十三條第一款第七項規定的備案資料中增附已賦碼藥品各個批號各級包裝實物樣本或其照片，證實該批號藥品已加印或加貼藥品電子監管碼統一標識。所提供照片應能在一個畫面內清晰呈現上述信息。
七、應在2013年12月31日前實施電子監管的進口藥品，其電子監管代理機構應在2013年2月28日前提交報告，并將相關機構加入中國藥品電子監管網。此前已入網進口企業，亦應按《進口藥品企業入網登記表》要求補報所需信息。
2013年1月1日以后新增補的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監管代理機構的應及時指定，并按本通知要求報告信息、辦理入網登記，在新目錄發布后12個月內完成相關進口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。
八、省級藥品監督管理部門應根據國家食品藥品監督管理局網站公開的進口藥品電子監管代理機構名單和進口藥品數據，將該代理機構及所代理境外制藥廠商注冊的全部進口藥品納入本級藥品電子監管監督實施工作范圍，對電子監管代理機構開展培訓、指導，督促其境外制藥廠商按規定時限、品種和要求完成電子監管相關工作。對違反規定拆箱賦碼的應責令其立即改正。
九、口岸藥品監督管理局要按照國家食品藥品監督管理局規定的電子監管品種實施時限，在進口備案審查時對應實施電子監管品種按其標示生產日期查驗產品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進口備案，并通報其電子監管代理機構所在地省級藥品監督管理部門。
十、口岸藥品監督管理局對應于2013年12月31日前實施電子監管的品種，自2014年1月1日開始查驗。此日期后生產的產品須按規定賦碼，方可辦理進口備案；此日期前已生產的未賦碼產品最遲應于2014年4月30日前完成進口備案，逾期不予辦理。
各省級藥品監督管理部門和口岸藥品監督管理局應高度重視，落實工作職責和制度，嚴格按照本通知要求做好各項工作。相關工作中遇到新的問題，請及時反饋國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。
附件：1. 1302041.xls(進口藥品電子監管工作代理機構報告格式與要求)
2.1302042.xls(進口藥品企業入網登記格式與要求)
國家食品藥品監督管理局
2013年1月29日
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