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國食藥監注[2012]373號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據不良反應監測結果，為控制藥品使用風險， 國家食品藥品監督管理局決定對左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、左氧氟沙星口服和注射劑說明書相關警示語、不良反應和注意事項等項目按照要求進行修訂（見附件），說明書其他內容應當與原批準內容一致。

二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：
　　（一）藥品生產企業要盡快修訂說明書及標簽的相關內容，按照有關規定進行備案。
　　（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

 

附件：1. 1301311.doc（第一三共制藥（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射劑說明書）

         2. 1301312.doc（左氧氟沙星口服和注射劑說明書）

         3. 1301313.doc（鹽酸左氧氟沙星口服和注射劑說明書 ）

         4. 1301314.doc（甲磺酸左氧氟沙星口服和注射劑說明書）