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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。
氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物。適用于急、慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、過(guò)敏性休克。
分析顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象，其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴(yán)重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴(yán)重病例的64.56%。
根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：
1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個(gè)體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過(guò)快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí)，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對(duì)有過(guò)敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。
2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。
如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。
【相關(guān)鏈接】 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第49期）警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng).doc
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