國家藥監局關于注銷咽鼓管壓力測量儀等17個醫療器械注冊證書的公告
（2025年第66號）
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下11家企業共17個產品的醫療器械注冊證：
一、法國萊倫技術公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1個產品：咽鼓管壓力測量儀 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注冊證編號：國械注進20162072333。
二、富士膠片醫療健康株式會社的1個產品：腦功能定量成像裝置，注冊證編號；國械注進20202070183。
三、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：膠囊式內窺鏡系統，注冊證編號：國械注準20173061370。
四、廣州好芝生物科技有限公司的1個產品：人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法），注冊證編號：國械注準20173403220。
五、日本來富恩株式會社的6個產品：可調彎電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070791；固定彎電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070790；環形電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070792；心腔內除顫多極導管，注冊證編號：國械注進20163072451；心內除顫儀，注冊證編號：國械注進20163082366；射頻消融導管，注冊證編號：國械注進20183011581。
六、業聚醫療器械（深圳）有限公司的1個產品：顱內球囊擴張導管，注冊證編號：國械注準20233030156。
七、世宗醫療器械有限公司的1個產品：一次性使用內窺鏡標本取物袋，注冊證編號：國械注進20242060086。
八、江西青山堂醫療器械有限公司的1個產品：一次性使用輸液器 帶針，注冊證編號：國械注準20173140098。
九、湖南三瑞生物科技有限責任公司的1個產品：一次性輸液消毒接頭，注冊證編號：國械注準20203140287。
十、DreamCon Co., Ltd. 聚眸康隱形眼鏡有限公司的1個產品：軟性角膜接觸鏡Soft Contact Lens，注冊證編號：國械注進20153161670。
十一、布爾醫療設備有限公司Boule Medical AB的2個產品：布爾醫療設備有限公司血液分析儀用校準品BOULE CAL，注冊證編號：國械注進20172400647；血液分析儀用質控品BOULE CON-DIFF，注冊證編號：國械注進20172400645。
特此公告。
國家藥監局
2025年7月8日
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