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國家藥監局發布《關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告》
發布時間:2025-01-24  來源:汕頭市藥業商會   打印本頁    [ 返回 ]


國家藥監局關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告

(2025年第10號)

    為加快推進藥品電子通用技術文檔(以下簡稱eCTD)在我國的實施進程,提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平,現將擴大eCTD實施范圍有關事項公告如下:
一、在《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)中eCTD實施范圍基礎上,進一步擴大實施范圍,自2025年1月27日起,化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請,化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請,以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請,可按照eCTD進行申報。
二、采用eCTD進行申報的,申請人按照現行的eCTD技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。鼓勵采用網絡傳輸方式提交eCTD電子申報資料,具體操作請參考國家藥品監督管理局藥品審評中心網站《關于試行以網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》。
特此公告。

國家藥監局

2025年1月22日


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