國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
（2024年第35號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監督抽檢，有24批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 半導體激光治療機1臺：南京億高醫療科技股份有限公司生產，涉及激光準備指示器、待機/準備、遙控聯鎖連接器不符合標準規定。
（二） 高頻電刀2臺：分別為Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司、南京首量醫療科技有限公司生產，涉及高頻漏電流、漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、無線電業務的保護不符合標準規定。
（三） 強脈沖光治療儀2臺：分別為阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生產，涉及輸入功率、脈沖能量（密度）不符合標準規定。
（四） 醫用分子篩制氧機1臺：保定邁卓醫療器械有限公司生產，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
（五） 醫用脈搏血氧儀3臺：分別為湖南國健醫療器械有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司、重慶如泰科技股份有限公司生產，涉及脈率準確度、信號不完整性不符合標準規定。
（六） 注射泵2臺：分別為南京英瑪尼醫療科技有限公司、深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司生產，涉及報警要求、可聽報警信號不符合標準規定。
（七） 疤痕修復凝膠1批：江蘇求恒醫療器械有限公司生產，涉及酸堿度不符合標準規定。
（八） 關節內窺鏡1批：ConMed Corporation 康美公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合光效不符合標準規定。
（九） 取石網籃2批：分別為廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司、深圳市康醫博科技發展有限公司生產，涉及抗拉強度不符合標準規定。
（十） 軟性接觸鏡1批：望隼科技股份有限公司生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（十一） 水膠體敷料2批：分別為保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、廣東體達康醫療科技有限公司生產，涉及液體吸透量不符合標準規定。
（十二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼）1批：重慶好愛優醫藥科技有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（十三） 血栓抽吸導管1批：廣州易介醫療科技有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。
（十四） 醫用防護口罩1批：湖北昌迪醫療科技股份有限公司生產，涉及過濾效率不符合標準規定。
（十五） 醫用一次性防護服1批：湖南永霏特種防護用品有限公司生產，涉及抗靜電性不符合標準規定。
（十六） 正畸絲1批：杭州西湖生物材料有限公司生產，涉及Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規定。
（十七） 脂蛋白（a）測定試劑盒1批：寧波博泰生物技術有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2024年9月11日
 國家藥品監督管理局2024年第35號通告附件.docx
|
