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國家藥監局關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告

（2024年第15號）

    為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局組織開展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發現廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數據匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結報告病毒鑒定結果數據與原始文件不一致。

根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

特此通告。

國家藥監局

2024年4月15日